sae总结报告什么时候写,SAE的上报流程

sae随访报告怎么写 2023-07-11 19:24 645 墨鱼

sae随访报告怎么写

sae总结报告什么时候写,SAE的上报流程

法规中要求SAE报告需要在研究者获知后24h内上报，但在实际操作中出现的状况：NMPA版本的SAE报告上，有关SAE获知和报告都是精确到日而非时，这就意味着如果报告时间（5）即使信息可能不完整或者不确定也不要延迟提交报告，当获得更多信息时，可以随访报告的⽅式进⾏补充或修订，应持续收集和记录相关信息直到报告期结束｡也有⼀些受试者SA

则需要报首次报告。第二次获知时间患者SAE时间SAE未结束，需要报随访报告，然后SAE结束时报总结报告。如果已结束，则直接随访总结一张报告即可。临床试验SAE的记录当获知受试者出院但骨折未痊愈，在获知出院信息后24小时内完成SAE随访报告，并一直跟踪至SAE最终结局；若痊愈或病情稳定即可报告SAE总结报告，其中，若对于首次报告时就获知SAE最终结局

众多周知，SAE报告分为首次报告、随访报告和总结报告，以研究者获知时间作为区分依据：(1)研究者获知时间为SAE已结束，直接报首次随访一张报告即可。2)研究者获知时间为SAE开始，则需还是要乖乖爬起来写SAE报告！! 好，回到正文，SAE报告类型分首次报告、随访报告、总结报告。先上报告本体：是不是看着很复杂，没错，就是很复杂。在SAE 报告详细情况描述部分，需要包含：

＋▽＋无论采取哪种判断方法，在SAE报告填写过程中，SAE开始时间的判断标准应当在方案中记录清楚。3.3 不良受试者发生SAE后，除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即(一般为获知24小时内)向申请人书面报告所有严重不

1、如SAE发生转归或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告。2、如判断与试验用药物相关的SAE,必须随访至该事件出现转归、结束或受试者失访；如判断与试二、SAE总结报告SAE总结报告是对试验中发生的所有SAE进行统计和汇总，以评估试验药物的安全性和风险性。SAE总结报告需要包含以下内容：1. SAE数量统计：对试验中发生的SAE进行

后台-插件-广告管理-内容页尾部广告（手机）

标签： SAE的上报流程