药物警戒四个报告要素,高警示药品目录2023

药物警戒质量目标如何制定 2023-10-19 15:19 774 墨鱼

药物警戒质量目标如何制定

药物警戒四个报告要素,高警示药品目录2023

个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床国际指导原则及有关国家和地区的法规都要求药物临床不良事件个例安全报告必须满足4项基本要素：可确定的报告人、可确定的患者(或临床试验受试者)、可疑药物、不良事件。美国FD

以上讲了四要素中比较容易犯错的两个要素，“确定的患者”和“确定的报告者”。另外两个要素“确定的不良事件”和"确定的怀疑药物”从字面意义上很好理解，就死亡事件立即上报，其他的不良事件3日内上报至药物警戒部门。一份有效的反馈表应包括以下四个元素(简称四要素)可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，

时刻牢记有效报告四要素。请看案例——1、可识别的报告者案例1:一份报告来自医生A,医生A描述了从医生B处听说了一名成人男性患者在服用怀疑药品X之后发生了腹泻，那么医生A是否符国际指导原则和有关国家和地区的法规都要求药物临床不良事件个例报告必须满足四项基本要素：可确定的报告人、可确定的患者(或临床试验受试者)、可疑药物、不良事件。美国FDA 药物不良事件报告的Med

一份有效的报告应四要素齐全：可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品和药品不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者药物警戒制度ICSR递交作为质量管理中的重要环节，通过TQM质量管理的“人、机、料、法、环”思路，仍然可以拆分出诸多质量控制细节，如人员要求、信息系统、数据质量、流程标准和时限诚

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