属于灭菌与无菌制剂,无菌制剂有哪些

属于灭菌与无菌制剂,无菌制剂有哪些

1、灭菌和无菌制剂的基本概念灭菌制剂(Sterilized Preparation ) :采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂(S第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程

灭菌与无菌制剂主要是指直接注入人体内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态。1.灭菌和灭菌法（1）灭菌（sterilization）：是灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物

＋０＋ 药剂学第三节灭菌制剂与无菌制剂一、A1 1、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A、D值B、Z值C、F值D、F0值E、Nt值2、极不耐热药液采用何种灭菌法A、灭菌制剂：指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。无菌制剂：指在无菌环境中采用无菌操作法或技术制备不含任何活的微生物的一

ˋ﹏ˊ 灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，因此，生产和贮存该类制剂时GMP无菌制剂车间的无菌工艺模拟无菌制品生产工艺包括最终灭菌工艺和部分或全部无菌生产工艺。由于无菌检查方法本身的局限性，例如耗时长、灵敏度不高等，因此制品一旦发生微生物污染

第二条本要求适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。第二章原则第三条无菌兽药的生产须满足其质量要求，应当**限度**微生物、灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。由于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，种类药物制剂中的规定无菌制剂