中药制剂不需要备案的,中药制剂备案管理办法

中药制剂不需要备案的,中药制剂备案管理办法

医疗机构配制的制剂，是对临床需要而市场上没有供应的药品的补充。应用传统工艺配制中药制剂备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有院内制剂是不可以不备案的。院内制剂，顾名思义就是医疗机构制剂，是医疗机构才能配制使用的，但是不能在市面上销售。前提是有《医疗机构执业许可证》比如医院、卫生院、诊所等能够进

可以。传统中药制剂备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。颁发《制剂许可证》是卫生行政部门对医疗单位配制制剂进行管理的一项制度。▍7月26日，陕西省药监局发布一则公告，关于中药饮片销售有关问题，或可不需备案了。近日，部分药品生产企业申请在我省备案销售中药饮片，根据《药品管理法》第十

【答案】：D 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案。①《医疗机构制剂注册管理办法（试经评估后，可以规定不需要在本省备案的跨省销售使用中药饮片品种，同时明确执行的相应炮制规范，并对外公开相关信息，生产企业无需向该省级药品监督管理部门备案。

答：监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：1.备案资料与配制实际不一致的；2.属不得备案情形的；3.质量不稳定医疗机构配制中药丸、散、酒剂等传统中药制剂，须按照《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》要求，向省药品监管局备案后，方可进行