无菌药品的特性,无菌制剂的特点

无菌药品的特性,无菌制剂的特点

无菌药品特性无菌无热原或细菌内毒素无不溶性微粒高纯度2011-102011-10-19 3 药品认证管理中心无菌药品生产管理原则无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要最大限度降低药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规

无菌药品特性无菌药品特性无菌无热原或细菌内毒素无不溶性微粒高纯度无菌药品：一般指没有活体微生物存在的药品无菌药品生产管理原则无菌药品生产管理原则2010版GMP附录1中：无菌药品一批药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)来表征。而这种概率意义上的

＞ω＜ 绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评价，因此目前所使用的"无菌"概念，是概率意义上的"无菌".特定批次药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某答：附录1“无菌药品”第三条指出，“产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。”因此，企业应通过对生产过程的严

无菌药品的特性可能影响工艺条件(最终灭菌和/或无菌工艺)、设备选型(包括开放式和密闭工艺和一次性技术等)及厂房设施设计，也有可能会应用不同的无菌包装类型(如安瓿瓶、西林瓶、预二、非无菌药品生产管理的问题1)污染与交叉污染的缺陷分析和探讨污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装

特定批次药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)来表征，而这种概率意义上的无菌需通过合理设计第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或