稳定性考察方案,稳定性考察的温湿度要求

片剂稳定性考察项目 2023-10-12 22:47 718 墨鱼

片剂稳定性考察项目

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2.2 持续稳定性考察的工作内容：GMP第235条规定，每年每个品种，至少留1批，做持续稳定性考察，通常每超过100批后需要再增加1批(这个并非强制要求)。考察方案一般1、稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司方案范文无法思考和涵盖全面，最好仔细浏览后下载使用。目录一、目的二、范围三、职责四、产品

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其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。2.考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。3.考察方法：3.1加1、药品稳定性考察方案1 .考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药

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