无菌药品指南,无菌药品GMP指南

无菌药品附录 2023-10-16 10:52 434 墨鱼

无菌药品附录

无菌药品指南,无菌药品GMP指南

本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉药品GMP指南：无菌药品，品牌：京东图书，药学-亚米。低价保证，100%正品保证，品牌官方授权，优质丰富精选的亚洲商品，无忧售后。

《无菌药品：药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范(2010年修

PAGE 19 附录1:无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无该修订文件由世界卫生组织(WHO)、国际药品检查合作组织(PIC/S)和欧洲药品管理局(EMA)联合起草，以确保全球标准的协调一致。无菌药品GMP附录是EudraLex(欧盟药

作者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组出版社：中国医药科技出版社出版时间：2011年08月手机专享价¥ 当当价降价通知¥192.00 定价¥256.00 配送至北京市东城区运费6元，满49元包邮本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应

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