吉列替尼怎么申请临床用药,从哪去申请靶向药临床试验

吉列替尼用法 2023-02-05 00:03 779 墨鱼

吉列替尼用法

吉列替尼怎么申请临床用药,从哪去申请靶向药临床试验

美国食品药物管理局(FDA)于2018年11月28日批准了吉列替尼(Gilteritinib)用于治疗FLT3突变及复发或难治性AML成人患者的新药上市申请，使该药成为FDA批准用于治疗吉瑞替尼/吉列替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗经FDA批准的测试检测到FLT3突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML) 成人患者。剂量和给药120mg口服，每日一次。剂型和规格片剂

●▂● 2018年4月，安斯泰来向食品药品监督管理局(FDA)提交了吉列替尼/吉瑞替尼的新药申请，用于治疗FLT3突变阳性的复发性或难治性急性髓细胞白血病(AML)的成年患者。2018年11月，FDA吉列替尼的批准是基于该药物在一项包含138名患者的临床试验中的表现。在这些确认携带FLT3基因突变的AML患者中，21%接受治疗的患者达到完全缓解或者完全缓解加血

进入吉列替尼，吉瑞替尼靶向药交流论坛首页/靶向药/吉列替尼，吉瑞替尼(适加坦) Gilteritinib 吉列替尼，吉瑞替尼适加坦Gilteritinib(Xospata) (ASP2215) 药物类型：小分子适同情用药：Gilteritinib (图片来自网络) 生产公司：安斯泰来Astellas Pharma 商品名：XOSPATA® 通用名：gilteritinib 中文名：富马酸吉列替尼用法用量：每天口服

在中国，安斯泰来于2020年4月递交吉列替尼的新药上市申请并获得受理，该申请随后以“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评，拟开发用于治疗FLT3突变阳性的复发或(通用名称：gilteritinib)用于治疗患有复发或难治性的FLT3突变成人急性髓性白血病(AML)患者。Gilteritinib是一种口服疗法药物，也是唯一一种获得FDA批准用于该群

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