美国药典中RS是什么意思,药品RLD什么意思

rs是什么药物 2023-08-07 11:14 326 墨鱼

rs是什么药物

美国药典中RS是什么意思,药品RLD什么意思

可以理解为：是NDA(新药)不一定是RLD,是RLD不一定是RS。所以不要贸然见着NDA就去参比仿制，即便是RLD也不能轻易下手。3.为何是RLD却不是PS呢？已终止上市产品中是RLD的有1023条信息，而且全都不是RSRS是reference standard，对照品，是USP的表述方式，CRS是chemical reference standard，化学对照品，是Ph.Eur的表述方式

˙△˙ 我这几天在看美国药典，在含量测定项下result==（ru/rs）Cs/Cu)*100 这里解释是ru 为样品RS是指FDA选择的必须在仿制药体内生物等效性研究中使用的对照药品，以支持ANDA的获批。一般FDA会选择RLD作为RS,对一个已批准的多规格产品，一般只选择最高规格作为RS,某些情况下出于

ˇ▽ˇ 美国药典规定：下列缩写分别代表，RS-___,CS-___,TS-___,VS-___。相关知识点：试题来源：解析USP Reference standard 对照品Colorimetric solution 比色液Test solution 试色谱法测含量里也会有1个回答分类：数学2014-09-26 问题解答：我来补答标准物质(RS) 我来回答：提交上一页：阅读星星变奏曲，回答问题下一页：下列图画是今

峰面积，用峰高也能定量，但是一般用峰面积，保留时间是绝对不可能了通常是RS是RLD, 但在有些情况下(如RLD已经退市),RS可以不是RLD。这时，一般会从和已撤市RLD等效的ANDA药品中重新选择RS。如果某个品种的仿制药生产厂家不止一个

RS是FDA选择的一种特殊制剂产品，所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验，用以支持ANDA的获批。为了ANDA的开发，FDA通常只选择一个对照制剂，以确保该仿RS这个单词指的是在“凡例”中的对照品下所阐述的USP 对照品（参见关于对照品的综合讨论即美国药典

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