SAE报告内容,SAE报告需发送以下部门

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（1）确保试验者完成SAE表格，并将其在24小时内传到申办者。（2）当地申办者：检查报告的的完整性和人血白蛋白10-25 gQD 补充蛋白。2015 年3 月6 日，2015-3-3 得知受试者情况，手术导致住院、延长住院时间。故于今日上报SAE,本次报告为首次报告。报告单位名称： 报告

SAE报告负责人具体问及或采集内容： 基线时、用药中和当前的相关治疗措施和实验室数据，包括血、尿等合适检测样本； 暂停研究用药和恢复用药后的反应情况；  任何其它新版GCP有关医疗器械SAE报告的内容有了更具体的要求，对于医疗器械临床试验有以下更新，当医疗器械临床试验进行过程中如发生严重不良事件需填写《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严

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严重不良事件报告SAE Report 报告类型Report Type: FORMCHECKBOX 首次报告Initial Report FORMCHECKBOX 随访报告Follow-up Report 首次报告时间Initial Report Date: 研究中心在收到研究者签署的SAE报告表后，申办方相关部门(PV)需在24小时内通过电子邮件向研究者发送正式的接收确认信并审查SAE报告，并检查是否有缺失信息或需要确认的信

在SAE 报告详细情况描述部分，需要包含：1. 人口学特征2. 临床试验剂量和服药持续时间3. 合并用药4. 现病史、既往史、过敏史、既往用药史5. 不良事件及开始时间6. 实验室检查或一、SAE报告范围1. 导致死亡2. 致命的疾病或者伤害3. 身体结构或者身体功能的永久性缺陷4. 需住院治疗或者延长住院时间 5. 需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体