sae总结报告怎么写,sae报告流程及时间

sae总结报告怎么写,sae报告流程及时间

填写随访报告时，使用新的相同的SAE 表格。注明该次报告为“随访报告”。SAE表格填写和报告时限等方面的要求与初次报告一样SAE随访结束后应该出具最终总结报告，并相应报告严重不良事件报告表(SAE) 报告类型首次报告□随访报告□总结报告报告时间：医疗机构及专业名称电话：申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文

满足SAE标准部分将被记录为SAE，其它部分为AE 如方案没有具体规定，需要咨询项目组，一般PM和MM会沟通XX年X月X日因XXX(SAE名称，需与报告中相对应)收治入院。入院后治疗措施，入院后检查及结果等。段3:研究者判断。研究者XX年X月X日获知该信息(本院本科室住院的不用写了),SAE和试验药

严重不良事件(SAE)报告新药临床研究批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：___年___月___日医疗机构及专业名称电话：申报单位名称电话：临在收到研究者签署的SAE报告表后，申办方相关部门(PV)需在24小时内通过电子邮件向研究者发送正式的接收确认信并审查SAE报告，并检查是否有缺失信息或需要确认的信息，根据相关SOP和管理

˙﹏˙ 可以，比如：可以报首次+总结，随访+总结(1)如果是获知SAE时受试者已经出院且疾病持续，首先完成“首次报告”，待SAE疾病消失或持续至在临床试验结束时完成总结报告并上报；不需要随访报告了。3)如果是获知SAE时受试者已经

＞△＜ 研究者根据实际情况填写“严重不良事件(SAE)报告表”(附件3),签名后交机构办公室(电话：020-87255286),由接收人在“SAE报告回执”(附件5)上签名并写明日期。2)SAE报告总结计划标准模板.doc,附件5. 严重不良事件报告表( SAE ) 新药临床研究批准文号：XXXXXX 编号：□首次报告□随访报告总结报告报告时间：报告类型